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人自然杀伤细胞培养套装

 
“自然杀伤细胞处理试剂盒”+“自然杀伤细胞无血清培养基”
 

 
产品货号
MCF-004:自然杀伤细胞处理试剂盒
MCM-002:自然杀伤细胞无血清培养基
 
产品用途
将人外周血单个核细胞诱导、扩增出大量高纯度、高活性的可供临床使用的自然杀伤细胞。
 
产品说明
自然杀伤(Natural KillerNK细胞是人体先天免疫的核心组成部分,是与TB细胞并列的第三类群淋巴细胞。NK细胞可非特异性直接杀伤靶细胞,这种天然杀伤活性既不需要预先由抗原致敏,也不需要抗体参与,且无MHC限制。NK细胞不仅与抗肿瘤、抗病毒感染、清除体内衰老细胞和免疫调节有关,而且在某些情况下参与超敏反应和自身免疫性疾病的发生。
默赛尔生物公司自主研发生产的自然杀伤细胞处理试剂盒和自然杀伤细胞无血清培养基是NK细胞培养的“黄金组合”,其中自然杀伤细胞处理试剂盒包含多种GMP级的人源化细胞因子,自然杀伤细胞无血清培养基不含任何动物血清、外源生长因子或不明成分的添加剂,两者联合使用可高效地将人外周血单个核细胞诱导分化成NK细胞,并在短时间内大规模扩增,获得大量高纯度、高活性的可供临床使用的NK细胞。目前这两种产品正在申报II类医疗器械注册证和生产许可证,已获得注册检验证书,正进入临床试验阶段,预计20188月获得药监局二类医疗器械注册证。

 
产品质量
       默赛尔生物的自然杀伤细胞处理试剂盒自然杀伤细胞无血清培养基均在cGMP车间生产,严格按照ISO国际质量管理体系对产品质量进行控制,经过严格的内毒素、渗透压、PH和微生物检测,确保产品不含细菌、真菌和支原体。


检测项目 自然杀伤细胞处理试剂盒 自然杀伤细胞无血清培养基
Endotoxin(内毒素) <0.5EU/ml 0.5EU/ml
Mycoplasma(支原体) 阴性 阴性
Sterility(微生物检查) 阴性 阴性
pH 7.0±0.5 6.48.3
Osmolarity(渗透压) / 223301 mOsm/kgH2O
 
 
产品优势
(1)自然杀伤细胞处理试剂盒选用GMP级的人源化细胞因子,提高了临床应用的安全性;
(2)自然杀伤细胞无血清培养基不含任何动物血清、外源生长因子或不明成分的添加剂,临床应用安全性高;
(3)两者联合使用可从人外周血单个核细胞获得大量高纯度、高活性的可供临床使用的NK细胞,无需额外添加任何因子,是NK细胞培养的“黄金组合”;
(4)采集外周静脉血约30ml,联合使用自然杀伤细胞处理试剂盒和自然杀伤细胞无血清培养基进行培养,14天内可使细胞扩增1000倍以上,细胞终数量>50亿;
(5)获得的CD3-CD56+NK细胞比例超过70%,最高可达到95%以上,其中发挥主要杀伤作用的CD3-CD56dimNK细胞比例超过75%,活细胞比例>95%
(6)体外杀瘤实验检测,在效靶比为1:1时,NK细胞对肿瘤细胞的杀伤活性>80%
 

NK细胞相关数据
1NK细胞纯度

 
培养至第14天的NK细胞表型流式检测结果 

2NK细胞对肿瘤细胞的杀伤活性
 
培养至第14天的NK细胞对血癌细胞系K562杀伤的流式检测结果
注:杀伤实验效靶比为11,右上象限细胞群为被杀死的血癌细胞

3NK细胞无血清培养基注册检验报告
 
图3 NK细胞无血清培养基注册检验报告

4NK细胞处理试剂盒注册检验报告
图4 NK细胞处理试剂盒注册检验报告

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